中信建投配资网APP下载复旦张江一新药上市被拒

复旦张江近日公告称，其全资子公司泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片，因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获得国家药监局批准。

记者注意到，该药物是化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂，通过调节胆酸代谢治疗PBC。

复旦张江早在2020年7月就完成了该药物的人体生物等效性研究试验，去年10月向国家药监局递交上市申请并获受理，今年6月完成了注册现场核查工作，但最终未能通过审批。

国家药监局不予批准的主要理由在于：奥贝胆酸片是境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，其参比制剂（原研药）在国外也未能获得常规批准。

虽然这款药物属于化药3类仿制药范畴，但复旦张江对其的累计投入仍达1.25亿元（未经审计），这些投入已全额计入相应会计期间损益。

复旦张江中报显示，上半年公司实现收入3.9亿元，同比下降4.42%；归母净利润571.51万元，同比大降91.89%。

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